第108章 促肝细胞在美国开始临床试验（为风吹走的浮尘大大加更！）
第108章 促肝细胞在美国开始临床试验（为风吹走的浮尘大大加更！）
美国fad临床认证的流程和华夏临床试验流程基本差不多。
准确的说，由于美国医药行业已经有近百年的临床试验历史，所以华夏的临床试验流程和模式基本都是借鉴了fda。
而且，
由于美国fda的商业化程度较高，临床试验审批速度是要超过国内的。
当然，
也因为fda是全球最权威、最专业、商业化程度最高的药物临床试验认证机构，所以几乎全球所有药企都会在fda进行自家药品的临床试验。
这样一来，美国国内就形成了一群专门参加临床试验的黑产群体。
诺华很快就联系到一群符合条件的受试者参加了“促肝细胞再生活化剂”的临床一期试验。
杰明·安德森就是其中一名受试者。
他是一名传统美国白人，因为酷爱汉堡、热狗、可乐，仅仅二十八岁体重就达到130公斤，目前已经患有重度脂肪肝、高血压、尿病等多种疾病。
这样的体重让他无心工作，偶然的机会下加入了“试药组织”。
这一次得知诺华在招募重度脂肪肝患者，而且试药报酬高达两个月8000美金时，他义不容辞的加入了“促肝活化剂”临床一期。
很快，第一周过去，他根本没有感觉到任何变化。
当然，作为一名260斤的胖子，作为一名专门吃这碗饭的人，他也不在乎有没有什么变化。
只要时间到了，能拿到钱就行了。
第二周的时间也很快过去，他领到了第一笔报酬，2000美刀。
此时他依然没有感觉到任何变化。
不过。
当第三周结束后，通过临床试验中心的反馈结果，他突然发现自己的转氨酶相比上一周降低了20个单位。
“oh，shit!转氨酶竟然降低了20个单位，这是仪器误差吗？”
惊讶之下，安德森随即将自己的最新的血液结果拍了一照片发在了“工作群”。
“见鬼，你们看看我身体出现了什么情况，我的转氨酶下降了20个单位，哦，我的肝脏，我的脂肪肝难道要消失了吗？”
“噢，我看看……安德森你他么的别逗我了，正常值是80，你现在只是从200降到了180，你说你的脂肪肝要消失了?”
“哈哈，亲爱的詹姆斯，自从我体重上了250斤后，我的转氨酶就没有下降到200以下，我都怀疑是不是仪器的误差……
哦，不对！我记起来了，我现在参加试验的这款药好像有一个效果就是能缓解脂肪肝？不会真是这款新药的原因吧？”
最后这条消息刚发出，顿时引起群里更多回复。
“安德森你不会疯了吧？你还真以为临床一期的药还真有效果？”
“mygod，小胖子这些药没有撑爆你的肾就不错了，你还希望它能救你的肝？”
“哈哈，大卫你不要吓安德森。”
“fuck，不信就算了，下周我再看我的转氨酶下降没有！”
就在安德森将自己的检查报告发在群里的时候，另一边，诺华总部高级会议室里，四名高层正在激烈的讨论。
“废话我就不多说了，这次我们临床一期招募了30个受试者，其中10个正常志愿者，10个脂肪肝患者，还有10个肝硬化患者。”
“我们从第一周开始就在追踪临床数据，第一周、第二周时并没有发现明显的数据改变，不过，就在昨天，第三周的时候，
十个脂肪肝患者不同程度的出现了转氨酶下降，虽然下降幅度不大，但可以肯定绝对不是仪器误差值。”
“而我们跟踪的十名肝硬化患者，不仅转氨酶略有下降，通过肝超检查，十个肝硬化肝弹（肝脏弹性）指标都没有恶化。”“所以，我现在几乎就可以肯定，如果能保持现在的治疗效果，大概率能通过临床三期试验。”
说话的是大卫·弗里德曼。
或许是因为这次青山药业的这款药物是由他全力推动，所以说话的时候很自信也几乎不留余地。
总裁格林和另一名副总裁克莱因自然不会这么容易就认可他的说法。
虽然他们也看好这款药物，但现在不过是临床一期而已，还早的很。
想到这里，总裁格林目光看向一旁药物研发中心的负责人科尔斯。
实际上，自从和青山药业签订了代理合同，拿到了临床试验的药物后，格林就第一时间安排科尔斯在实验室对“促肝活化剂”展开成分分析。
其目的，自然是希望能通过实验分析确定这款药物究竟对肝脏再生活化有多少效果，究竟能不能实现保肝逆转的效果。
目光落在科尔斯脸上，科尔斯不禁露出一丝尴尬的笑容。
片刻后，他耸耸肩，忽然道：
“总裁先生，我可能也同意弗里德曼的说法。”
”这款‘促肝活化剂’即便就现在的成分不做修改，大概率也能顺利通过临床三期试验。”
这话一出，格林和克莱因，甚至弗里德曼都愣了一下。
科尔斯站了起来，走到会议桌旁连上了自己的iphone，缓缓道：
“这是今天早上实验室才得到的结果，本来我想再确认一次再告诉各位的，但既然现在都说到这了，就一并说了。”
说着，他打开会议室屏幕，一张药物图片出现在屏幕上。
“我们在药物成分里发现了一种全新的诱导因子，这种诱导因子居然能和肝细胞表面的受体结合，触发一系列细胞内的信号传导，从而成功干扰肝细胞和免疫系统的联系。”
“众所周知，造成肝硬化的主要原因之一是肝细胞受到炎症影响，不断再生又不断死亡，最后触发免疫系统控制肝细胞停止再生，形成硬化结节。”
“大家看，这就是wnt/β-catenin信号通路，现在该诱导因子阻断了肝细胞和免疫系统的联系，也就意味着即便持续受到炎症肝细胞也不会停止再生，也就不会再形成硬化结节。”
众人一愣。
肝硬化就是一个个硬化的结节形成导致，如果通过药物阻止肝细胞变成硬化结节，无疑能控制住肝硬化的发展。
“不仅于此。”
“这款药物成分不仅能阻断肝细胞变成硬性结节，
我们通过大量实验发现，其成分里有可以调节调节免疫细胞的活性，减轻炎症反应的坏死因子-α（tnf-α）、白细胞介素-1（il-1）和白细胞介素-6（il-6），这些成分可以极大降低炎症细胞在肝脏内的浸润，同时还能有效促进肝脏再生……”
“所以，我认为他们的临床结果和我们实验室结果是匹配的，这款‘促肝细胞活化剂’对于肝脏再生确实有一定效果，
就像刚才弗里德曼说的一样，如果接下来能在临床二期、三期保持现在的效果，大概率是能通过临床试验的。”
不过，科尔斯的话似乎还没结束。
“而最让我的惊讶的是，通过和青山药业的交流，他们告知我，他们已经找到了更好的药物成分，接下来大概率还能再提高效果的治疗效果……”
找到了更好的药物成分？
话音落下，格林和克莱因已经完全震惊了。
不过一旁的弗里德曼听到这话却是神色一怔，他急道：
“科尔斯，能不能告诉他们，现在的治疗效果就已经足够好了？！”
“我们就按照现在的样品完成临床试验？”
(本章完)
美国fad临床认证的流程和华夏临床试验流程基本差不多。
准确的说，由于美国医药行业已经有近百年的临床试验历史，所以华夏的临床试验流程和模式基本都是借鉴了fda。
而且，
由于美国fda的商业化程度较高，临床试验审批速度是要超过国内的。
当然，
也因为fda是全球最权威、最专业、商业化程度最高的药物临床试验认证机构，所以几乎全球所有药企都会在fda进行自家药品的临床试验。
这样一来，美国国内就形成了一群专门参加临床试验的黑产群体。
诺华很快就联系到一群符合条件的受试者参加了“促肝细胞再生活化剂”的临床一期试验。
杰明·安德森就是其中一名受试者。
他是一名传统美国白人，因为酷爱汉堡、热狗、可乐，仅仅二十八岁体重就达到130公斤，目前已经患有重度脂肪肝、高血压、尿病等多种疾病。
这样的体重让他无心工作，偶然的机会下加入了“试药组织”。
这一次得知诺华在招募重度脂肪肝患者，而且试药报酬高达两个月8000美金时，他义不容辞的加入了“促肝活化剂”临床一期。
很快，第一周过去，他根本没有感觉到任何变化。
当然，作为一名260斤的胖子，作为一名专门吃这碗饭的人，他也不在乎有没有什么变化。
只要时间到了，能拿到钱就行了。
第二周的时间也很快过去，他领到了第一笔报酬，2000美刀。
此时他依然没有感觉到任何变化。
不过。
当第三周结束后，通过临床试验中心的反馈结果，他突然发现自己的转氨酶相比上一周降低了20个单位。
“oh，shit!转氨酶竟然降低了20个单位，这是仪器误差吗？”
惊讶之下，安德森随即将自己的最新的血液结果拍了一照片发在了“工作群”。
“见鬼，你们看看我身体出现了什么情况，我的转氨酶下降了20个单位，哦，我的肝脏，我的脂肪肝难道要消失了吗？”
“噢，我看看……安德森你他么的别逗我了，正常值是80，你现在只是从200降到了180，你说你的脂肪肝要消失了?”
“哈哈，亲爱的詹姆斯，自从我体重上了250斤后，我的转氨酶就没有下降到200以下，我都怀疑是不是仪器的误差……
哦，不对！我记起来了，我现在参加试验的这款药好像有一个效果就是能缓解脂肪肝？不会真是这款新药的原因吧？”
最后这条消息刚发出，顿时引起群里更多回复。
“安德森你不会疯了吧？你还真以为临床一期的药还真有效果？”
“mygod，小胖子这些药没有撑爆你的肾就不错了，你还希望它能救你的肝？”
“哈哈，大卫你不要吓安德森。”
“fuck，不信就算了，下周我再看我的转氨酶下降没有！”
就在安德森将自己的检查报告发在群里的时候，另一边，诺华总部高级会议室里，四名高层正在激烈的讨论。
“废话我就不多说了，这次我们临床一期招募了30个受试者，其中10个正常志愿者，10个脂肪肝患者，还有10个肝硬化患者。”
“我们从第一周开始就在追踪临床数据，第一周、第二周时并没有发现明显的数据改变，不过，就在昨天，第三周的时候，
十个脂肪肝患者不同程度的出现了转氨酶下降，虽然下降幅度不大，但可以肯定绝对不是仪器误差值。”
“而我们跟踪的十名肝硬化患者，不仅转氨酶略有下降，通过肝超检查，十个肝硬化肝弹（肝脏弹性）指标都没有恶化。”“所以，我现在几乎就可以肯定，如果能保持现在的治疗效果，大概率能通过临床三期试验。”
说话的是大卫·弗里德曼。
或许是因为这次青山药业的这款药物是由他全力推动，所以说话的时候很自信也几乎不留余地。
总裁格林和另一名副总裁克莱因自然不会这么容易就认可他的说法。
虽然他们也看好这款药物，但现在不过是临床一期而已，还早的很。
想到这里，总裁格林目光看向一旁药物研发中心的负责人科尔斯。
实际上，自从和青山药业签订了代理合同，拿到了临床试验的药物后，格林就第一时间安排科尔斯在实验室对“促肝活化剂”展开成分分析。
其目的，自然是希望能通过实验分析确定这款药物究竟对肝脏再生活化有多少效果，究竟能不能实现保肝逆转的效果。
目光落在科尔斯脸上，科尔斯不禁露出一丝尴尬的笑容。
片刻后，他耸耸肩，忽然道：
“总裁先生，我可能也同意弗里德曼的说法。”
”这款‘促肝活化剂’即便就现在的成分不做修改，大概率也能顺利通过临床三期试验。”
这话一出，格林和克莱因，甚至弗里德曼都愣了一下。
科尔斯站了起来，走到会议桌旁连上了自己的iphone，缓缓道：
“这是今天早上实验室才得到的结果，本来我想再确认一次再告诉各位的，但既然现在都说到这了，就一并说了。”
说着，他打开会议室屏幕，一张药物图片出现在屏幕上。
“我们在药物成分里发现了一种全新的诱导因子，这种诱导因子居然能和肝细胞表面的受体结合，触发一系列细胞内的信号传导，从而成功干扰肝细胞和免疫系统的联系。”
“众所周知，造成肝硬化的主要原因之一是肝细胞受到炎症影响，不断再生又不断死亡，最后触发免疫系统控制肝细胞停止再生，形成硬化结节。”
“大家看，这就是wnt/β-catenin信号通路，现在该诱导因子阻断了肝细胞和免疫系统的联系，也就意味着即便持续受到炎症肝细胞也不会停止再生，也就不会再形成硬化结节。”
众人一愣。
肝硬化就是一个个硬化的结节形成导致，如果通过药物阻止肝细胞变成硬化结节，无疑能控制住肝硬化的发展。
“不仅于此。”
“这款药物成分不仅能阻断肝细胞变成硬性结节，
我们通过大量实验发现，其成分里有可以调节调节免疫细胞的活性，减轻炎症反应的坏死因子-α（tnf-α）、白细胞介素-1（il-1）和白细胞介素-6（il-6），这些成分可以极大降低炎症细胞在肝脏内的浸润，同时还能有效促进肝脏再生……”
“所以，我认为他们的临床结果和我们实验室结果是匹配的，这款‘促肝细胞活化剂’对于肝脏再生确实有一定效果，
就像刚才弗里德曼说的一样，如果接下来能在临床二期、三期保持现在的效果，大概率是能通过临床试验的。”
不过，科尔斯的话似乎还没结束。
“而最让我的惊讶的是，通过和青山药业的交流，他们告知我，他们已经找到了更好的药物成分，接下来大概率还能再提高效果的治疗效果……”
找到了更好的药物成分？
话音落下，格林和克莱因已经完全震惊了。
不过一旁的弗里德曼听到这话却是神色一怔，他急道：
“科尔斯，能不能告诉他们，现在的治疗效果就已经足够好了？！”
“我们就按照现在的样品完成临床试验？”
(本章完)